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Cette formation est une revue complète et détaillée de la norme ISO 13485 :2016 applicable aux dispositifs médicaux. Elle est ponctuée d’exemples simples et d’astuces pragmatiques provenant de mon expérience en tant que gestionnaire qualité et auditrice pour un registraire. Des non-conformités fréquemment observées dans l’industrie sont présentées et discutées.

Objectifs

À la suite de cette formation, le participant aura une meilleure compréhension des exigences de la norme ISO 13485 : 2016 et du langage utilisé dans la norme. Il aura les connaissances nécessaires pour être autonome dans l’administration d’un système qualité conforme à la norme ISO 13485 : 2016 et pour répondre adéquatement aux exigences de la norme, ainsi qu’aux attentes du registraire.

Plan de cours

Module 1: Introduction et généralités 

Module 2: Exigences générales

Module 3: Exigences documentaires 

Module 4: Responsabilité de la direction

Module 5: Gestion des ressources

Module 6: Planification de la réalisation du produit

Module 7: Conception et développement 

Module 8: Gestion des achats 

Module 9: Production et service 

Module 10: Mesure et surveillance du produit, gestion des produits non- conformes 

Module 11: Contrôle et surveillance des équipements de mesure 

Module 12: Retours d'information des clients et réclamations 

Module 13: Audit interne 

Module 14: Amélioration, actions correctives et préventives 

Présentée par une auditrice certifiée (CQA) et expérimentée, la  formation d'auditeur interne est basée sur les normes et les pratiques d’audit actuelles. Elle est ponctuée d’exemples simples et d’astuces pragmatiques permettant au participant de développer les compétences et la confiance nécessaires pour devenir autonome dans la réalisation d’un audit interne ou d’un audit de fournisseur.  Des problèmes susceptibles de survenir durant un audit et leurs solutions sont discutés. 

Cette formation répond à des questions comme :

- Que doit-on faire en préparation pour un audit?

- Comment détermine-t-on un échantillonnage représentatif?

- Dans quelles circonstances une visite des installations est-elle nécessaire?

- Quoi faire lorsqu'on n'obtient pas la collaboration souhaitée?

- Comment rédiger une non-conformité claire et sans ambiguïté?

- Pourquoi faire une réunion de clôture?

Objectifs

À la suite de cette formation, le participant sera familier avec la terminologie relative aux audits, les types d’audits, les techniques et les stratégies d’audit, ainsi que le rôle et les responsabilités des différentes parties intéressées. Il aura les connaissances et les outils nécessaires pour préparer, planifier et exécuter un audit interne, ainsi que pour rédiger un rapport clair et concis.

Plan de cours

Module 1: Définitions et généralités

Module 2: Techniques, méthodes et stratégies

Module 3: Préparation et planification

Module 4: Déroulement de l’audit

Module 5: Rapport et suivi 

Cette formation offre un vue d'ensemble des principales exigences légales et réglementaires qui encadrent la vente d'instruments médicaux au Canada ainsi que du PAUMM auquel le Canada participe.

Objectifs

À la suite de cette formation, le participant sera familier avec les exigences légales et réglementaires qui encadrent la vente d'instruments médicaux au Canada. Il aura les connaissances et les ressources pour soutenir son entreprise lors de démarches telles que la classification des produits, les autorisations de vente et le suivi post-commercialisation. Il connaîtra les fondements du PAUMM, le système de gradation des non-conformités et les ressources disponibles concernant le PAUMM.

Plan de cours

Module 1: Loi sur les aliments et drogues

Module 2: Présentation du règlement et ses annexes

Module 3: Partie 1: Dispositions générales (articles 10 à 66)

Module 4: PAUMM

Cette formation traite des différentes étapes du processus de gestion du risque pour les dispositifs médicaux et de la terminologie qui leur est associée. Les rôles et responsabilités ainsi que les compétences nécessaires sont expliqués. Des exemples d'analyse du risque produit et d'analyse du risque processus sont présentés. 

Objectifs

À la suite de cette formation, le participant sera familier avec la terminologie relative à cette norme, connaîtra les étapes du processus et les exigences à respecter. Il aura les connaissances nécessaires pour participer à une analyse du risque et pour faire le maintien du dossier de gestion du risque durant la phase post-commerciale.

Plan de cours

Module 1: Introduction

Module 2: Processus par étapes

Module 3: Exigences générales

Module 4: Analyse du risque

Module 5: Maintien du dossier de gestion du risque